유전자 변형 미생물(GMO Microorganism)에 관하여

 

 

유전자변형미생물(GMO Microorganism)은 유전자공학 기술을 이용해 유전자가 인위적으로 조작된 미생물을 말합니다.

여기서 말하는 "유전자의 변형"이란, 특정 유전자를 삽입하거나 제거하거나 교체하는 방식으로 자연적인 진화나 돌연변이로는 나타날 수 없는 형질을 갖게 하는 것을 의미합니다.

 

 

*** 유전자 변형 미생물(GMO Microorganism)

 

1. 정의

유전자변형미생물(Genetically Modified Microorganism, GM Microorganism)은 다음 조건을 충족하는 미생물입니다.
자연계에 존재하지 않는 방식으로 유전자가 조합됨
- 다른 생물(예: 인간, 동물, 식물, 다른 미생물)의 유전자를 인위적으로 삽입
- 기존 유전자의 발현 조절이 변경되거나 삭제됨
예)
- 대장균에 인슐린 생산 유전자를 삽입하여 의약품을 만들거나
- 유산균에 비타민 생성 유전자를 삽입해 기능성 식품을 생산하는 경우가 이에 해당됩니다.

2. 활용 분야 : 유전자변형미생물은 여러 산업에서 활용됩니다
분야 활용 예시)
- 의약품 인슐린, 인터페론, 백신 등의 생산
- 식품 아미노산, 효소, 비타민 생산 미생물
- 환경오염물질 분해 미생물 (바이오리메디에이션)
- 산업 생분해 플라스틱 생산 미생물, 에탄올 생산균 등

3. 안전성과 규제

유전자변형미생물은 잠재적으로 환경과 인체에 영향을 줄 수 있기 때문에, 다음과 같은 규제를 받습니다.
- 국내: 「LMO법」(Living Modified Organism 법)에 따라 환경부, 식약처, 농림축산식품부 등이 관련 규제 및 승인 관리
- 국제: 카르타헤나 의정서(Cartagena Protocol on Biosafety)에서 수출입과 사용 시 사전 통보 절차 규정

4. 상업적 활용의 예

- GMO 대장균: 사람 인슐린 유전자를 삽입 → 인슐린 대량 생산
- GMO 효모: 포도당을 섭취하여 항생물질 또는 비타민 B12 생산
- GMO 유산균: 장에서 기능성 단백질(예: 항염물질) 분비

2.  건강기능식품에서의 GMO 미생물 유래 성분 사용 및 표시 규정

1) 사용 가능 여부

유전자변형미생물로부터 유래된 원료가 건강기능식품에 사용될 수는 있습니다.
그러나 해당 미생물이나 그 대사산물의 안전성이 과학적으로 입증되어야 하며, 식약처로부터 기능성 원료 인정을 받아야 합니다.
기능성 평가를 통과하지 못한 GMO 미생물 유래 성분은 사용 불가입니다.
예) 유전자변형 대장균에서 생산한 아미노산, 효소, 비타민 등이 조건을 충족할 경우 사용 가능.

2) GMO 표시 의무

 

식품 등의 표시기준에 따르면, 다음의 경우 GMO 표시가 의무입니다:
- 유전자변형 미생물을 이용해 제조된 원재료를 직접 사용한 경우
- 유전자변형 DNA 또는 그 단백질이 최종 제품에 존재하는 경우
--> 이 경우에는 반드시 "유전자변형 ○○ 포함" 또는 "유전자변형 ○○으로부터 유래" 등의 문구로 표시해야 합니다.

단, 다음과 같은 경우에는 표시 제외 대상입니다:
- 최종 제품에서 유전자변형 DNA 또는 단백질이 완전히 제거된 경우
예: GMO 미생물로 만든 효소를 정제해 유전자 자체는 없는 경우
- 의도적으로 GMO 원료를 사용하지 않은 경우
- 혼입량이 허용 기준치(3%) 이하인 경우
--> 이 경우에는 "비의도적 혼입" 예외 조항으로 표시하지 않아도 됩니다.

3) 관련 법령

「식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행규칙」
「유전자변형식품 등의 표시기준」 (식품의약품안전처 고시)
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 (환경부)

**  예시로 보는 표시 의무
제품: GMO 원료 사용 여부/ 표시 의무
- GMO 효모로 만든 비타민 B12 유전자 : 변형 단백질이 최종 제품에 없음 ❌/ 표시 의무 없음
- GMO 대장균 유래 효소 포함 제품 : DNA 잔존 ✅/ "유전자변형○○유래" 표시
- GMO 원료를 사용했지만 혼입량이 3% 미만 : 비의도적 혼입 ❌/ 표시 면제 가능

** 요약

- GMO 미생물 사용 가능하나 안전성과 기능성 입증 필요
- 표시 의무 : 유전자 변형 DNA/단백질이 남아 있다면 의무
- 예외 : 정제 후 DNA 제거되었거나 혼입량이 기준치 이하면 표시 제외 가능

즉, 건강기능식품에서 유전자변형미생물(GMO 미생물) 유래 성분의 사용은 엄격한 규제를 받으며, 식품의약품안전처의 기능성 원료 인정을 통해 안전성과 기능성이 입증된 경우에만 허용됩니다.

3.  건강기능식품에서 인정된 GMO 미생물 유래 기능성 원료 예시

다음은 식약처로부터 개별인정을 받은 GMO 미생물 유래 기능성 원료의 예시입니다.
1) Lactobacillus mucosae NK41 및 Bifidobacterium longum NK46 복합물
-업체: ㈜엔비피헬스케어
- 기능성: 장 건강 개선
- 인정번호: 제2025-15호
- 특징: 유전자 조작을 통해 특정 기능성을 강화한 프로바이오틱스 복합물

2) 단삼주정추출분말 SAGX
- 업체: ㈜건강중심주의
- 기능성: 혈행 개선
- 인정번호: 제2025-16호
- 특징: 유전자변형 미생물을 이용하여 단삼의 유효성분을 고농도로 추출한 원료

이러한 원료들은 식약처의 엄격한 심사를 거쳐 안전성과 기능성이 입증된 경우에만 건강기능식품에 사용될 수 있습니다.

 

** GMO 미생물 유래 원료의 기능성 인정 절차

- GMO 미생물 유래 원료를 건강기능식품에 사용하기 위해서는 다음과 같은 절차를 거쳐야 합니다:
- 기능성 원료 인정 신청: 식약처에 기능성 원료로의 인정을 신청합니다.
- 안전성 및 기능성 평가 자료 제출: 유전자변형 미생물의 안전성, 생산 공정, 최종 제품의 유전자 변형 DNA 및 단백질 잔존 여부 등에 대한 과학적 자료를 제출해야 합니다.
- 표시 기준 준수: 최종 제품에 유전자변형 DNA 또는 단백질이 존재하는 경우, 해당 내용을 제품에 표시해야 합니다.

자세한 절차와 제출 자료에 대한 안내는 식품의약품안전처 건강기능식품 종합정보 서비스에서 확인하실 수 있습니다.


** 추가 정보
GMO 미생물 유래 원료의 사용과 관련된 법령 및 규정은 다음에서 확인하실 수 있습니다:
건강기능식품에 관한 법률 - 국가법령정보센터
건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 - 식약처 고시

이러한 자료를 통해 건강기능식품에서의 GMO 미생물 유래 성분 사용에 대한 보다 상세한 정보를 얻으실 수 있습니다.